他汀類(lèi)藥物含致病風(fēng)險 新心血管病藥物獲益

　   近日，他汀類(lèi)藥品血糖異常不良反應及HIV蛋白酶抑制劑的相互作用，被國家食品藥品監督管理局作為第51期藥品不良反應信息通報。作為降膽固醇的最普遍藥物，國內立普妥（阿托伐他�。�、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等他汀類(lèi)藥物或受到極大影響。
 　 研究發(fā)現他汀類(lèi)藥品可引起患者血糖異常，表現為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、糖尿病血糖控制惡化等。此外，他汀類(lèi)藥品與HIV蛋白酶抑制劑同時(shí)服用，可能會(huì )使他汀類(lèi)藥物的血藥濃度增高，增加包括橫紋肌溶解在內的嚴重不良反應的發(fā)生風(fēng)險。
 　 根據他汀類(lèi)藥品安全性研究和監測結果，歐盟和美國等已經(jīng)修訂了他汀類(lèi)藥品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加相關(guān)風(fēng)險警示。我國藥品監督管理部門(mén)也開(kāi)展了他汀類(lèi)藥品安全性監測和評估工作。
 
　　國內藥企受他汀類(lèi)影響小
 
　　國家藥監局數據庫顯示，國內上市的他汀類(lèi)藥品包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等，共有296個(gè)生產(chǎn)批號，涉及眾多國內外知名藥企及上市公司。
 　 海正藥業(yè)11月22日公告表示，公司他汀類(lèi)產(chǎn)品主要是作為原料藥出口國外，國內制劑銷(xiāo)售額所占的比例非常小。2012年1-9月份，他汀類(lèi)的銷(xiāo)售額占營(yíng)業(yè)總收入的5.40%，其中制劑銷(xiāo)售額僅占營(yíng)業(yè)總收入的0.77%，因此對公司影響不大。
 　 與海正藥業(yè)類(lèi)似的是麗珠集團，麗珠集團董秘透露，公司產(chǎn)品大多作為原料藥出口印度，制藥極少他汀類(lèi)制劑在國內銷(xiāo)售，因此對公司不會(huì )產(chǎn)生較大影響，而恒瑞醫藥與信立泰公司均表示，公司并未生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品。
 
　　新心血管病藥物將獲益
 
　　與他汀類(lèi)藥品對國內制藥企業(yè)影響不大相對應的是，風(fēng)險報告對輝瑞的阿托伐他�。�立普妥）、默沙東的辛伐他汀等國際企業(yè)旗下的他汀類(lèi)產(chǎn)品影響較大，與此同時(shí)，隨著(zhù)他汀類(lèi)藥物市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈，大型制藥企業(yè)將越來(lái)越多的心血用在研發(fā)新的心血管疾病藥物上。
 　 目前市場(chǎng)中，賽諾菲和Regeneron制藥研發(fā)的降膽固醇藥物處于非他汀類(lèi)藥物研發(fā)的領(lǐng)先地位。11月5日，這兩家公司宣布，開(kāi)始招募18000名患者進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，旨在研究新藥能否減少心臟病發(fā)作和其他嚴重疾病風(fēng)險。研究結果預計將在幾年后才能公布，屆時(shí)才能確定該藥能否獲得監管部門(mén)的批準上市。
 　 根據中期階段的研究數據，對有高膽固醇遺傳傾向的患者和那些無(wú)法耐受他汀類(lèi)藥物的患者來(lái)說(shuō)，輝瑞和安進(jìn)研發(fā)的實(shí)驗性藥物被證明可大幅度降低LDL水平。兩家制藥公司還希望表明，這種新型藥物可令范圍更大的患者降低其發(fā)生心臟病的危險性，這些患者使用他汀類(lèi)藥物和其它藥物（如默沙東的Zetia）進(jìn)行治療時(shí)無(wú)法控制膽固醇水平。
 　 研究人員和大藥廠(chǎng)之所以開(kāi)發(fā)PCSK9抑制劑，是因為他們相信，仍有大量患者不能服用他汀類(lèi)藥物和其他可用療法，PCSK9抑制劑有相當大的市場(chǎng)。
 　 分析人士表示，PCSK9抑制劑有望產(chǎn)生數十億美元的年銷(xiāo)售額。

信息來(lái)源：中國醫藥網(wǎng)