藥價(jià)管理，拿什么為“合理”做注？

　　國家統計局的資料顯示，自1990年以來(lái)，藥品市場(chǎng)價(jià)格呈現三個(gè)階段的變化：1990~1997年，藥品價(jià)格快速上漲；1997年國家開(kāi)始對藥品價(jià)格進(jìn)行管理，1997~2000年，藥價(jià)雖有上漲，但漲幅平穩；2001~2007年，藥品價(jià)格逐年降低，如2007年1~11月，全國居民消費價(jià)格指數累計上漲4.7%，而西藥價(jià)格指數則下降1.5%左右。

　　解讀

　　文件執行還看地方政府

　　國家出臺了很多和藥品價(jià)格有關(guān)的文件，諸如《改革藥品和醫療服務(wù)價(jià)格形成機制的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）、《藥品政府定價(jià)管理辦法》、《藥品差比價(jià)規則》、《國家計委關(guān)于差別定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》等，筆者僅以一孔之見(jiàn)做一個(gè)粗略的解讀。

　　《意見(jiàn)》強調質(zhì)量?jì)?yōu)先　　

　　《意見(jiàn)》主要強調藥品“質(zhì)量?jì)?yōu)先，價(jià)格合理”，具體表現在以下四點(diǎn)：一是要求國家統一集采模式，規范各省藥品集采規則和操作行為，遏制一些地方政府盲目追求政績(jì)、忽視藥品質(zhì)量而無(wú)限壓價(jià)的過(guò)激行為，使“質(zhì)量?jì)?yōu)先，價(jià)格合理”真正落到實(shí)處。二是對自產(chǎn)原料通過(guò)國際認證的產(chǎn)品給予應有的支持。三是對不同質(zhì)量標準、技術(shù)水平藥品予以區別定價(jià)（質(zhì)量標準采用歐盟等先進(jìn)國家制劑標準的藥品應區別定價(jià)，質(zhì)量標準高于國家標準、且質(zhì)量突出的藥品應區別定價(jià)，對工藝發(fā)明專(zhuān)利藥品應予以?xún)r(jià)格政策支持）。四是對國外認證水平標準進(jìn)行了正確引導，進(jìn)一步明確哪些國家的認證屬于國際高水平認證，便于各省統一認識，正確把握。

　　《辦法》調控環(huán)節利潤　　

　　《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）關(guān)鍵是對政府指導價(jià)的調整以及對藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節利潤的調控。

　　《辦法》出臺目的旨在對藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行“全方位”調控，延續了以往“成本加成”的定價(jià)思路。按規定，價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)時(shí)，會(huì )先測算出企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)某種藥品的“社會(huì )平均合理費用”，作為藥品出廠(chǎng)或者零售時(shí)的“定價(jià)成本”，再加上合理利潤和稅金，便構成了藥品的出廠(chǎng)價(jià)格、零售價(jià)格。

　　在藥品成本定價(jià)方面，《辦法》明確規定，藥品生產(chǎn)環(huán)節的定價(jià)成本由生產(chǎn)企業(yè)的制造成本和期間費用構成，進(jìn)口藥品可以根據進(jìn)口到岸成本和口岸地費用核算。計入定價(jià)成本的制造成本核算辦法，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。

　　《辦法》對藥品流通環(huán)節加價(jià)問(wèn)題也給出了明確的治理手段。政府價(jià)格主管部門(mén)將根據經(jīng)營(yíng)環(huán)節合理費用、利潤和稅金，設定藥品從出廠(chǎng)到零售之間的價(jià)格差額上限，即流通差價(jià)率(額)標準；對屬于企業(yè)自主定價(jià)的藥品，加強市場(chǎng)購銷(xiāo)價(jià)格調查；對政府指導價(jià)藥品加強成本審核，建立基本藥物動(dòng)態(tài)調整機制，研究改進(jìn)藥品價(jià)格管理方法。

　　事實(shí)上，《辦法》提出的“三率（期間費用率、流通差價(jià)率、銷(xiāo)售利潤率）+三控（控制最高零售價(jià)、控制實(shí)際供貨價(jià)、控制流通差價(jià)率）”藥價(jià)管理模式對普藥和化學(xué)藥影響較大，對生物制品、中藥、民族藥、醫療器械等影響較小。

　　原研藥降價(jià)才開(kāi)始　　

　　《國家發(fā)展改革委：發(fā)改價(jià)格[2010]2829號文件》值得關(guān)注的是：外資原研藥占據了近62%的比例，平均19%的降價(jià)幅度。

　　這次取消單獨定價(jià)藥品及降價(jià)藥品以外資、合資企業(yè)產(chǎn)品為主，是迎合國家在2010年12月起對在華外商投資企業(yè)、外國企業(yè)終結超國民待遇政策的實(shí)施。從公布的調整價(jià)格分析，一些“原研藥”的價(jià)格還是遠遠高于國產(chǎn)藥。要做到享受同等國民待遇還得有待于他日，普通的國產(chǎn)藥應寄希望于自身制劑質(zhì)量的升級。

　　從此次出臺目錄看，考慮到降價(jià)產(chǎn)品均是競爭較為充分的產(chǎn)品，大部分產(chǎn)品在終端市場(chǎng)上的銷(xiāo)售價(jià)格已經(jīng)低于發(fā)改委最高零售價(jià)，產(chǎn)品出廠(chǎng)價(jià)格離零售價(jià)格仍有較大空間，所以對制藥企業(yè)的業(yè)績(jì)影響應該不大。當然，被降價(jià)藥品的生產(chǎn)商可能會(huì )改變對這些品種的營(yíng)銷(xiāo)策略，有可能把市場(chǎng)進(jìn)一步下沉到基層醫療市場(chǎng)，也有可能傾向大批發(fā)模式。

　　總的來(lái)看，此次價(jià)格下調對于國內上市企業(yè)還是利好，雖然部分上市企業(yè)的產(chǎn)品也受波及，但都不是主要產(chǎn)品，對業(yè)績(jì)的影響其實(shí)不大。經(jīng)分析，此次調價(jià)的品種局限于基本藥物目錄范圍，且以原研藥為主，其次為首仿藥，涉及企業(yè)多為外資和合資藥企。取消單獨定價(jià)資格的16個(gè)規格中，有14個(gè)由外企或者合資藥企生產(chǎn)。因此，在本次降價(jià)中，原研藥占比較大的外企和合資藥企受到一定的影響。

　　此外，按新醫改政策設置，國家基本藥物為307種，各省可按用藥習慣增補。增補后醫保的報銷(xiāo)比例不低于60%（二級醫院零差率銷(xiāo)售時(shí)，報銷(xiāo)比例保持在50%左右；三級醫院零差率銷(xiāo)售時(shí)，報銷(xiāo)比例達到30%），包括上海在內的一些地方將比例提高到了70%以上，惟一的要求是基本藥物必須價(jià)格低廉并保證質(zhì)量，具體執行就要看各地政策支持的力度了。

　　鑒于此次僅公布部分單獨定價(jià)藥品降價(jià)，筆者認為，發(fā)改委將采取分期、分批出臺降低價(jià)格偏高藥品政策。對單獨定價(jià)政策進(jìn)行三方面的改革和完善：一是逐步縮小目前原研制和仿制藥品之間的價(jià)格差距；二是新上市的原研藥價(jià)格將與仿制藥品價(jià)格大致銜接；三是考慮區別定價(jià)。

　　表述

　　14年調價(jià)26次

　　國家發(fā)改委自1997年10月第一次對15種抗菌藥物、32種生物制品實(shí)行調價(jià)起，至2007年12月29日，公布《關(guān)于制定粘菌素等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》止，對藥品共實(shí)行25次調價(jià)，惟有最后一次與之前24次調價(jià)措施“以降為主”的思路不同，多數藥品價(jià)格較以往都有不同程度的提升，最高升幅甚至超過(guò)原價(jià)的6倍。

　　2010年是外資醫藥公司不平靜的一年，發(fā)改委的降價(jià)腳步終于“走”向了外資企業(yè)。2010年11月30日，發(fā)改委宣布自12月12日起降低48個(gè)通用名、174個(gè)品規單獨定價(jià)藥品的最高零售價(jià)格，平均降幅19%；取消13個(gè)通用名、16個(gè)品規藥品的單獨定價(jià)權。此次醫藥價(jià)格調整是發(fā)改委自1997年以來(lái)進(jìn)行的第26次降價(jià)，如表1所示。不同的是，外資原研藥占據了近62%的比例，平均19%的降價(jià)幅度也創(chuàng )下了外資藥降價(jià)的最高點(diǎn)。

　　過(guò)半省份基藥增補數過(guò)百

　　國家出臺的基本藥物目錄規定了307種基本藥物，各地根據經(jīng)濟發(fā)展水平和用藥情況，在涵蓋國家基本藥物目錄的基礎上，分別對目錄進(jìn)行增補。從國藥控股股份有限公司下屬33家省級醫藥分銷(xiāo)企業(yè)調查和信息反饋的統計數據（來(lái)自除西藏、青海等省以外的省、自治區、直轄市共284家樣本醫療機構）來(lái)看，超過(guò)50%的省份增補數量在100~200之間，增補數量最多的是上海市（為381個(gè)），最少的是甘肅�。�為64個(gè)）。江西、遼寧、山西、北京、甘肅、吉林、新疆、貴州等8個(gè)省市未進(jìn)行增補，海南確定增補，但補充目錄尚未公示，詳見(jiàn)表2。

　　安徽基藥集采平均降價(jià)率52.8%

　　國務(wù)院辦公廳在11月19日下發(fā)《關(guān)于印發(fā)建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見(jiàn)的通知（國辦發(fā)〔2010〕56號）》，其實(shí)就是從安徽基藥集采模式脫胎而成的。在安徽省招標的307種國家基本藥物中，除去毒、麻、精、放及公共衛生類(lèi)藥品，共計招標288種基本藥物，全國1201家藥品生產(chǎn)企業(yè)9676種藥品參與投標，只有857個(gè)品規的國家基本藥物成為中標藥品。當然與國家發(fā)改委去年發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導價(jià)格的通知》(發(fā)改價(jià)格[2009]2498號)，公布的國家基本藥物的零售指導價(jià)格，共涉及296種藥物，2349個(gè)具體劑型規格相差甚遠。據測算，安徽這次招標平均降價(jià)率為52.8%（詳見(jiàn)表3）。

　　觀(guān)點(diǎn)

　　“逆調節”緣于以藥養醫

　　對藥品實(shí)行降價(jià)是國家進(jìn)行宏觀(guān)調控的手段之一，受政策與制度影響，我國總體藥價(jià)水平在逐年下降。但由于某方面管理上的缺陷，藥品降價(jià)之后隨即出現替代品種，而醫院及醫生又有傾向于使用高價(jià)藥的嗜好，促使了藥價(jià)的進(jìn)一步抬升。對于導致藥價(jià)虛高、出現“逆調節”現象的根本原因，政府、學(xué)界、業(yè)界已經(jīng)形成共識：?jiǎn)?wèn)題不是出在藥品生產(chǎn)和流通本身，而是以藥養醫的體制未得到轉變所致。

　　高價(jià)藥和獨家藥降價(jià)首當其沖　　

　　中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )召集的有關(guān)藥物價(jià)格的討論指出，基本藥物還存在相當的降價(jià)空間，建議建立切實(shí)可行的價(jià)格管理辦法。

　　目前，基本藥物零售指導價(jià)在執行中還存在一定的問(wèn)題�；�本藥物制度推行后，試點(diǎn)地區基本藥物實(shí)際零售價(jià)格平均下降幅度為30%，部分試點(diǎn)地區降幅高達50%。價(jià)格調查結果顯示，有50%的受調查人員認為中標價(jià)高低懸殊且離散度較大；15%的受調查者認為，最高限價(jià)明顯偏高；認為中標價(jià)過(guò)低，偏離生產(chǎn)成本的占15%；認為中標價(jià)與最高限價(jià)大致相當的占20%。在基本藥物價(jià)格全國摸底結束后，新一輪價(jià)格調整將開(kāi)始，高價(jià)藥與獨家藥首當其沖。

　　與會(huì )人士建議《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》從醫藥流通行業(yè)的實(shí)際出發(fā)，制定切實(shí)可行的流通差價(jià)率（額）核算標準，適當提高邊遠地區流通差價(jià)率（額）核算標準，對藥品零售價(jià)格的組成給予詳細、明確的界定。同時(shí)認為政府不宜過(guò)多干預藥價(jià)，應充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，國家藥品價(jià)格管理政策應打破醫療機構壟斷地位，實(shí)施醫藥分開(kāi)。

　　藥品定價(jià)新舉措醞釀中　　

　　國家保護原研藥，給予原研藥單獨定價(jià)政策，最初設定的意圖是鼓勵外資藥企將更多創(chuàng )新藥帶入中國市場(chǎng)，利用市場(chǎng)換技術(shù)，現在看來(lái)沒(méi)有達到預期目的。筆者認為，國家應該盡快升級國內藥品質(zhì)量標準，使國內藥品的臨床療效性、產(chǎn)品安全性以及藥品質(zhì)量標準與進(jìn)口藥或合資藥相同，這樣才能在價(jià)格談判上與他們享有同等的話(huà)語(yǔ)權。事實(shí)上，發(fā)改委在最新的《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》中已經(jīng)取消了原研藥的概念，并要求“已上市銷(xiāo)售的政府指導價(jià)藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)可以每2~3年集中調整一次政府指導價(jià)”，逐步縮小通用名藥品的價(jià)格差，相信將會(huì )極大鼓勵國內制藥企業(yè)對藥物創(chuàng )新的積極性。

　　從國家發(fā)改委領(lǐng)導近期發(fā)布的談話(huà)精神可以發(fā)現，政府正在做一些有利于藥品定價(jià)的舉措，體現在六個(gè)方面。一是對基藥價(jià)格做動(dòng)態(tài)調整：降多少要看市場(chǎng)情況，尤其是中標價(jià)和零售價(jià)差價(jià)太大的品種。二是新的《藥品價(jià)格管理辦法》已經(jīng)醞釀了2~3年時(shí)間，這一稿的主要變化是：明確了政府定價(jià)產(chǎn)品的基本辦法是成本定價(jià)，必須是發(fā)改委認同的、符合財務(wù)制度，比如折舊年限等；針對新進(jìn)入中國市場(chǎng)的進(jìn)口藥，主要參考國際市場(chǎng)價(jià)格。三是調整核算價(jià)格的標準，過(guò)去只控制銷(xiāo)售費用率、流通差價(jià)率，現擴大至期間費用率。四是政府定價(jià)的品種也要控制流通環(huán)節，核算價(jià)格一個(gè)標準，實(shí)際的執行標準要受到約束，方法和市場(chǎng)調節品種一致，但標準有區別。五是改革單獨定價(jià)政策，現在采取事先明確條件、對號入座的方法。六是定價(jià)時(shí)不再使用原研的概念，不會(huì )因為原研而給予特殊的政策，據說(shuō)會(huì )設置一個(gè)4年的過(guò)渡期，以后可能制定可以支付的最高限價(jià)（或稱(chēng)基準價(jià)），取消最高零售價(jià)；首仿和后仿的品種差別定價(jià)還要依賴(lài)于藥監部門(mén)的嚴格注冊審批。

　　基藥電子編碼管理壓力不小　　

　　國家有關(guān)部門(mén)已經(jīng)公開(kāi)表態(tài)，2011年4月1日將對基本藥物實(shí)施電子編碼管理，目的是為了追溯藥品的質(zhì)量以及流向，藉此保證患者安全用藥。

　　筆者認為，在實(shí)施電子編碼監管前，需要解決幾個(gè)問(wèn)題。實(shí)施電子編碼監管固然是為了保證藥品質(zhì)量，可一旦實(shí)施后，就會(huì )出現海量數據，這些數據將由誰(shuí)來(lái)跟蹤？發(fā)現問(wèn)題應由哪個(gè)部門(mén)及時(shí)處理？若生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)不使用電子編碼，是否藥品就不能銷(xiāo)售？因為從理論上說(shuō)，制藥企業(yè)只要具備SFDA下發(fā)的生產(chǎn)批文就應該可以生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品。對基藥中的原研藥將如何實(shí)施電子編碼監管？

　　實(shí)施電子編碼將會(huì )增加成本的支出，由于基本藥物屬于醫保甲類(lèi)目錄，屬可以全額報銷(xiāo)范疇，再加上是用于“監管”，筆者建議，這種成本的支出應該由國家承擔，或者在即將出臺的對國產(chǎn)基本藥物的降價(jià)幅度應該溫柔一些，要讓企業(yè)有一個(gè)可承受的空間。值得注意的是，目前疫苗已經(jīng)采用了電子編碼管理，但還是出現了假藥，所以必須要增加生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)的犯罪成本。

　　事實(shí)上，無(wú)論是基藥還是非基藥，首先都要提升藥品質(zhì)量標準盡快與國際接軌，只有這樣，RDPAC才不會(huì )反復強調其藥品質(zhì)量比國產(chǎn)的好，并以此為由，達到為其藥品實(shí)行單獨定價(jià)或區別定價(jià)的目的。

　　總之，只有提升藥品質(zhì)量標準與提高犯罪成本，電子編碼才可能作為一個(gè)過(guò)渡期的監管手段而具有可行性。