FDA低調開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)

　　仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關(guān)注的問(wèn)題。比如Teva仿制Wellbutrin XL的長(cháng)效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經(jīng)過(guò)測試后認定Teva的安非他酮確實(shí)不如GSK的原研藥有效，Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問(wèn)題擺在了聚光燈下，FDA也亟需采取措施來(lái)回應洶涌的民意。

　　根據Bloomberg 的報道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來(lái)已在全國范圍對一批仿制藥進(jìn)行了檢測。除了抗抑郁藥外，2014財年FDA還會(huì )重點(diǎn)審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管Kathleen Uhl博士稱(chēng)，仿制藥企業(yè)新資助的2000萬(wàn)美元對于擴大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒(méi)有權力要求仿制藥企業(yè)開(kāi)展上市后研究，而美國仿制藥協(xié)會(huì )對此言論未作回應。

　　哈佛大學(xué)醫學(xué)院布萊根婦女醫院（Brigham & Women's Hospital）Preston Mason教授開(kāi)展的一項獨立研究發(fā)現，輝瑞Lipitor的一些仿制藥由于在生產(chǎn)過(guò)程中攜帶了雜質(zhì)而療效不足。FDA正在對該研究結果進(jìn)行審查，并且將于2月26日召開(kāi)委員會(huì )聆聽(tīng)Preston Mason和其他研究人員關(guān)于國外仿制藥的療效評價(jià)研究結論。此外，FDA已經(jīng)宣布布萊根婦女醫院將作為開(kāi)展仿制藥評價(jià)的機構之一。FDA局長(cháng)Margaret Hamburg剛進(jìn)行了為期的一周的印度之旅，與印度醫藥衛生監管部門(mén)進(jìn)行了會(huì )面，主要討論了仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制問(wèn)題。屢次違反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是無(wú)法回避的話(huà)題。FDA在過(guò)去10個(gè)月內先后對Ranbaxy和Wockhardt的產(chǎn)品頒布了禁令。

　　Mylan總裁Tony Mauro稱(chēng)，不管仿制藥在哪個(gè)國家生產(chǎn)或者由誰(shuí)制造，與原研藥具有相似的療效是整個(gè)仿制藥行業(yè)的根基，一旦某個(gè)仿制藥品種的療效被質(zhì)疑，帶來(lái)的挑戰都是全行業(yè)的，因此仿制藥一致性評價(jià)是相當重要的一個(gè)議題。

　　當前，中國的仿制藥一致性評價(jià)工程正在積極籌備開(kāi)展，近期出臺了3個(gè)擬評價(jià)品種（酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片）的評價(jià)方法草案，以及2個(gè)技術(shù)指導原則（《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》）的草案并向公眾征求意見(jiàn)。

信息來(lái)源：米內網(wǎng)