恒瑞一類(lèi)新藥艾瑞昔布獲批

    核心提示：恒瑞醫藥1.1類(lèi)新藥艾瑞昔布已獲批，是昔布類(lèi)藥物，屬于選擇性的COX-2抑制劑，上市后或能成為輝瑞的塞來(lái)昔布（商品名：西樂(lè )葆）的競爭對手。
    米內網(wǎng)報道(研究員 吳俊杰)近日,米內網(wǎng)從國家食品藥品監督管理局綜合查詢(xún)獲悉,恒瑞醫藥1.1類(lèi)新藥艾瑞昔布已獲批,片劑批準文號是國藥準字H20110041,原料藥批準文號是國藥準字H20110042。1.1類(lèi)是一類(lèi)新藥中的細分項,通常認為1.1類(lèi)新藥技術(shù)含量最高,屬于自身研發(fā)的化合物,全球首創(chuàng )。
    艾瑞昔布由中國醫科院藥物研究所進(jìn)行化合物的設計合成和初步活性評價(jià),恒瑞醫藥則負責動(dòng)物評價(jià)試驗及后續的研發(fā)工作,從研發(fā)、臨床、獲批歷時(shí)超過(guò)12年。
    現時(shí),全球銷(xiāo)售最好的昔布類(lèi)藥物是輝瑞的塞來(lái)昔布(商品名:西樂(lè )葆,英文名:CELEBREX),2004年銷(xiāo)售額曾達到33億美元,其后出現羅非昔布(萬(wàn)絡(luò ))全球被召回事件,令銷(xiāo)售額下跌接近50%,近年銷(xiāo)售額回升,并穩定在22億~24億美元之間。
圖:輝瑞的塞來(lái)昔布歷年銷(xiāo)售情況

    根據米內網(wǎng)-化學(xué)藥臨床用藥競爭格局的數據顯示,在抗炎藥和抗風(fēng)濕主要藥物中,昔布類(lèi)藥物有兩個(gè),分別是塞來(lái)昔布和帕瑞昔布,均是輝瑞的產(chǎn)品,在國內抗炎藥和抗風(fēng)濕藥物市場(chǎng)上占有超過(guò)13%的市場(chǎng)份額,其中塞來(lái)昔布為膠囊劑,帕瑞昔布為注射劑。
    艾瑞昔布是昔布類(lèi)藥物,屬于選擇性的COX-2抑制劑,該類(lèi)藥物能提供與傳統的非選擇性NSAIDs一樣的鎮痛和抗炎作用,而摒棄了與抑制COX-1相關(guān)的胃腸道和腎臟并發(fā)癥。艾瑞昔布的獲批上市,或能成為塞來(lái)昔布的競爭對手。


信息來(lái)源：米內網(wǎng)