美國食品和藥品管理局外部專(zhuān)家委員會(huì )7月20日以12票贊成、1票反對的投票結果,要求FDA取消用阿瓦斯汀治療乳腺癌的許可。
這個(gè)委員會(huì )在評估相關(guān)研究報告后認為,瑞士羅氏公司生產(chǎn)的治療癌癥藥物阿瓦斯汀不能延長(cháng)乳腺癌患者的壽命,最多只能延緩腫瘤生長(cháng)3個(gè)月,但其不良反應卻非常明顯,患者容易出現高血壓、疲勞、白細胞數量異常等不良反應。
該專(zhuān)家委員會(huì )主席溫德姆•威爾遜說(shuō),有明確證據表明,阿瓦斯汀具有能危及生命的嚴重副作用,研究數據不支持阿瓦斯汀在治療晚期乳腺癌時(shí)有效的結論;颊叽砑{塔莉•波蒂斯認為,研究表明,阿瓦斯汀對患者的益處非常有限,毒性風(fēng)險卻非常明顯,而且不具有明顯的提高生存率效果。
如果FDA采納了這個(gè)專(zhuān)家委員會(huì )的建議,阿瓦斯汀將不能用以治療乳腺癌,但仍可用于治療其他癌癥。
阿瓦斯汀是一種阻礙血管生成的藥物,通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子的作用阻斷對腫瘤的血液供應,抑制腫瘤在體內擴散,增強化療效果。FDA在2008年通過(guò)簡(jiǎn)易程序批準阿瓦斯汀用于治療乳腺癌,但要求羅氏公司進(jìn)行兩期后續研究以確認其效果。此前,這種藥物還被FDA批準用于治療肺癌、結腸癌和直腸癌,并在歐洲獲準用于治療乳腺癌。