近日,“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作企業(yè)座談會(huì )”這一由國家食品藥品監督管理局(SFDA)注冊司組織召開(kāi)的會(huì )議上,仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方案的討論稿正式現身。與之幾乎同步進(jìn)行的是,中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(RDPAC)已經(jīng)開(kāi)始在京、廣、穗展開(kāi)藥品一致性評價(jià)和臨床試驗的媒體座談會(huì )。
由于早期批準的仿制藥醫藥學(xué)研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。有業(yè)內專(zhuān)家就指,一致性評價(jià)一旦完全執行,國內的普藥企業(yè)將迎來(lái)新一輪的洗牌。
一致性評價(jià)考問(wèn)“同不同”
來(lái)自SFDA注冊司的消息顯示,目前SFDA及有關(guān)機構已經(jīng)在著(zhù)手一致性評價(jià)相關(guān)技術(shù)標準的研究和討論工作,最終會(huì )形成技術(shù)要求下發(fā)。
有接近SFDA的人士則稱(chēng),依照SFDA的計劃,2013年建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價(jià)將最先開(kāi)展;2014年全面開(kāi)展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價(jià);2015~2020年,開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。
按照RDPAC給到南都的統計,未來(lái)4年我國將完成涉及570個(gè)化藥品種、3.3萬(wàn)個(gè)批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。
而依照SFDA副局長(cháng)吳湞的要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”。即要“仿藥品”,而非“仿標準”,要求產(chǎn)品與原研藥品在內在質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、治療效果等方面的一致性,不能“走樣”。
或引發(fā)普藥洗牌
“以日本為例,上世紀80年代日本與中國目前的情況類(lèi)似:仿制藥眾多,質(zhì)量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評價(jià)工程》以提高已上市的口服固體制劑的內在品質(zhì),其中一個(gè)重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗,這種方法科學(xué)客觀(guān)、難以"造假",可以在很大程度上體現出產(chǎn)品的內在品質(zhì)!盧DPAC醫藥市場(chǎng)發(fā)展事務(wù)副總監婁渝如是說(shuō)。
他稱(chēng),我國在2002~2006年仿制藥申報期,對溶出度的技術(shù)要求幾乎空白,僅要求符合既有質(zhì)量標準中規定的溶出度試驗即可,這便造成了目前國內部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進(jìn)口原研品相比差強人意的結果。
華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院藥學(xué)部主任杜光教授也表示,以恩替卡韋為例,原研藥博路定為薄膜衣片,而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。兩者在藥物原料,化學(xué)結構、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床療效等方面畢竟無(wú)法完全等同。
有國內醫藥行業(yè)的專(zhuān)家在支持一致性評價(jià)的同時(shí),則擔心外資原研藥進(jìn)一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間,國內為數眾多的本土仿制藥將逐漸被洗出市場(chǎng)。不過(guò),RDPAC則強調“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)將為整體提升中國仿制藥質(zhì)量提供一次歷史性機遇”。
信息來(lái)源:中國醫藥網(wǎng)