截至9月21日,我國已核發(fā)新版藥品GMP證書(shū)518張,其中國家局核發(fā)證書(shū)112張,各省局核發(fā)證書(shū)406張。針對新版藥品GMP認證過(guò)程中出現的部分問(wèn)題,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正與工信部、發(fā)改委、衛生部等相關(guān)部委溝通,為企業(yè)通過(guò)新版藥品GMP認證爭取支持政策。這是記者在日前召開(kāi)的2012年中國制藥工程年會(huì )上獲得的消息。
年會(huì )上,相關(guān)人士表示,國家局今年的摸底調查結果顯示,我國共有1247家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)、4462條無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn),大約1/5的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)計劃在今年年底通過(guò)新版藥品GMP認證,約3/5的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)計劃在2013年底新版藥品GMP認證,還有1/5的計劃在2013年后通過(guò)認證,有的還沒(méi)有制定相關(guān)計劃或者放棄通過(guò)。從調查數據來(lái)看,2013年年底前有可能會(huì )出現企業(yè)扎堆申請通過(guò)新版藥品GMP認證的情況。該人士指出,企業(yè)扎堆申請通過(guò)新版藥品GMP檢查,有可能出現企業(yè)不能正常開(kāi)工的情況,影響藥品可及性。他建議,那些自身條件好的企業(yè),應盡快申請新版藥品GMP檢查。國家局也正積極與相關(guān)部委溝通,為企業(yè)通過(guò)新版藥品GMP認證爭取鼓勵政策。
此外,該人士還透露,我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥品種、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種分別通過(guò)國外GMP檢查。在450個(gè)原料藥品種當中,有14個(gè)通過(guò)世界衛生組織GMP的檢查,88個(gè)通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查,223個(gè)通過(guò)PIC/S成員國的GMP檢查,125個(gè)獲得其他組織或者國家的GMP檢查;在143個(gè)制劑品種中,有6個(gè)通過(guò)世界衛生組織的GMP檢查,74個(gè)通過(guò)PIC/S成員國的GMP檢查,63個(gè)通過(guò)其他組織和國家的GMP檢查。越來(lái)越多的國內藥企產(chǎn)品走向世界。
信息來(lái)源:中國醫藥網(wǎng)