10月1日起,《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”)開(kāi)始實(shí)施。規定明確要求,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果,被吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的等。
食品藥品監管局相關(guān)負責人表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進(jìn)一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進(jìn)誠信體系建設,完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責任,增強全社會(huì )監督合力,震懾違法行為。
信息來(lái)源:中國醫藥網(wǎng)