SFDA要求加強無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管

 

2012年9月18日，國家食品藥品監管局（SFDA）召開(kāi)視頻會(huì )議，部署加強無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管工作，各省級食品藥品監管局領(lǐng)導及相關(guān)處室負責人參加了會(huì )議。會(huì )議對當前無(wú)菌藥品生產(chǎn)的安全形勢進(jìn)行了深入分析，查找問(wèn)題并制定措施。

 

    會(huì )議提出了三點(diǎn)要求：一要采取有效措施強化無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監管，督促企業(yè)嚴格執行藥品GMP有關(guān)規定，強化無(wú)菌保障措施，確保藥品質(zhì)量安全；二要做好1998年版GMP與新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施的相互銜接工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝和批量組織生產(chǎn)，保證新修訂藥品GMP實(shí)施工作的平穩、有序；三要加強對無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP工作的分類(lèi)指導，推動(dòng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證工作進(jìn)展。

 

    近年來(lái)，國家食品藥品監管局高度重視無(wú)菌藥品質(zhì)量監管，采取了提高質(zhì)量標準、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、實(shí)施電子監管等多項有效的監管措施。同時(shí)，加強對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的監管和監測工作，對發(fā)現存在安全性問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品及時(shí)采取有關(guān)措施，要求相關(guān)省局對企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查、責令企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品、督促企業(yè)停產(chǎn)查找原因，防止藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。

  

信息來(lái)源：米內網(wǎng)