創(chuàng )新藥價(jià)值時(shí)代來(lái)臨

    核心提示：中國醫藥企業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德表示，生物醫藥“十二五”規劃的重要目標之一即是占領(lǐng)生物醫藥制高點(diǎn)，順應世界醫藥發(fā)展趨勢，追蹤前沿技術(shù)，大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。
    我國目前能生產(chǎn)超過(guò)1500種化學(xué)原料藥,是世界最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國。據統計,從2002年到2008年,我國原料藥出口年均增長(cháng)率都在24%以上。然而,這與“加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方式,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級”規劃不符。在“十一五”期間,國務(wù)院便決定組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項,以鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā),引導企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸。
國家政策大力扶持
    創(chuàng )新藥物的研發(fā)是從醫藥大國轉變?yōu)獒t藥強國的必由之路�！笆�二五”規劃中,生物制藥產(chǎn)業(yè)被明確列入七大新興產(chǎn)業(yè)之一重點(diǎn)發(fā)展,有關(guān)部門(mén)表示在期間投向生物醫藥產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)、創(chuàng )制領(lǐng)域專(zhuān)項資金將在400億元左右,比“十一五”期間翻一番多。
    著(zhù)名市場(chǎng)調研公司IMS Health預測,2011年日本醫藥行業(yè)有5%~7%增長(cháng),美國為3%~5%,歐洲為1%~3%,而我國醫藥行業(yè)則有25%~27%增長(cháng),且在未來(lái)四到五年將保持同樣增速�！笆�二五”期間專(zhuān)項資金的投入,無(wú)疑對我國生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進(jìn)作用。
仿創(chuàng )結合過(guò)渡至創(chuàng )新為主
    目前,我國4000家制藥企業(yè),97%以上為仿制藥。據統計,近5年內,僅在美國就有銷(xiāo)售收入為820億美元的專(zhuān)利藥品陸續過(guò)期;到2012年,全球將有1390億美元的專(zhuān)利藥失去專(zhuān)利保護。因此,仿制藥市場(chǎng)將保持非常高的活力,為全球制藥企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇。
    “九五”期間,科技部有關(guān)創(chuàng )新藥物“1035”項目的啟動(dòng),標志著(zhù)我國長(cháng)期以來(lái)以仿制新藥為主、創(chuàng )新藥物為輔的政策導向,開(kāi)始向“仿創(chuàng )并重”并逐步過(guò)渡到以創(chuàng )為主。IMS數據顯示,中國2008年~2010年之間對新特藥的研發(fā)投入為27億美元,未來(lái)5年內還將增加60億美元。目前我國處于臨床研究的原創(chuàng )新藥共有187個(gè),其中2/3的藥物處于Ⅰ期臨床研究中,處于Ⅱ期臨床研究和Ⅲ期臨床研究的藥物分別占19%和22%。我們認為,中國的創(chuàng )新藥增長(cháng)值得期待。
生物制品有望異軍突起
    生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點(diǎn),有望成為醫藥產(chǎn)業(yè)新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。I-MARC數據顯示,全球進(jìn)入臨床試驗的生物藥,有30%最終成功進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售,這一比率遠高于傳統的化學(xué)藥或小分子化合物的成功率。IMARC同時(shí)預測,到2015年全球生物藥市場(chǎng)規模將從目前920億美元增長(cháng)到1670億美元。其中,單克隆抗體藥物最為矚目,預計到2015年達790億美元市場(chǎng)規模,成為生物制品中最大子品種。
    中國醫藥企業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德表示,生物醫藥“十二五”規劃的重要目標之一即是占領(lǐng)生物醫藥制高點(diǎn),順應世界醫藥發(fā)展趨勢,追蹤前沿技術(shù),大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。