藥品IND審評大提速 創(chuàng )新藥加速前進(jìn)

 核心提示：記者從日前在南京召開(kāi)的2011年全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上了解到，IND（新藥臨床研究申請）審評審批大大提速，排隊問(wèn)題已基本解決，藥物研發(fā)與創(chuàng )新研究活動(dòng)活躍而有序。

 記者從日前在南京召開(kāi)的2011年全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上了解到,IND(新藥臨床研究申請)審評審批大大提速,排隊問(wèn)題已基本解決,藥物研發(fā)與創(chuàng )新研究活動(dòng)活躍而有序。

 國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品審評中心主任李國慶在會(huì )上介紹說(shuō),目前IND的審評大大提速,比法規規定的時(shí)間提前了大約20天。排隊問(wèn)題也基本解決,今年4月份報上來(lái)的IND,目前已經(jīng)排進(jìn)審評計劃中,即將按程序展開(kāi)審評。

 李國慶還披露了2011年上半年的有關(guān)審評數據:新申請3359個(gè)(按受理號計),同比增長(cháng)10%;在新申報項目中,新藥(含創(chuàng )新藥)占38%左右,仿制藥占52%左右,改劑型占10%左右;受理號與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準上市的藥品看,有�？颂婺崞�、國產(chǎn)拉米夫定片、替加環(huán)素(進(jìn)口)、腸道病毒71型(簡(jiǎn)稱(chēng)EV71)滅活疫苗(臨床)等,分布于更多治療領(lǐng)域,為臨床醫療提供了更多新藥和治療手段,提高了公眾對藥品的可獲得性。

 “申報量穩中有升,申報結構仍保持合理。”李國慶對上半年的申報和審評數據反映出來(lái)的藥品研發(fā)情況表示滿(mǎn)意,認為這種情況更加符合國際藥品研發(fā)規律和趨勢,體現出當前我國的藥物研發(fā)與創(chuàng )新研究活動(dòng)活躍而有序。

 此外,李國慶還透露了相關(guān)審評結論情況:今年上半年,審評中心送到SFDA進(jìn)行審批的申請為1879件。新藥申請批準率65.7%;仿制申請批準率73.6%;補充申請批準率66.6%;進(jìn)口申請批準率69.9%;進(jìn)口再注冊批準率19.9%;復審糾錯率18%。

 鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新是最近幾年來(lái)在藥品審評審批工作中十分注重的政策導向。而IND審評大大提速正是鼓勵創(chuàng )新的突出表現。李國慶表示,審評速度大大提升,一方面是今年藥品審評中心完成了內部機構改革,將創(chuàng )新藥、仿制藥分部門(mén)審評;同時(shí),將IND審評列為首選項目任務(wù),投入最多的審評資源,目的就是要進(jìn)一步在審評工作中體現對創(chuàng )新的支持和鼓勵,并在保證審評質(zhì)量的前提下提高效率。另一方面則是轉變了IND審評的理念。

 藥品創(chuàng )新是一項高風(fēng)險、長(cháng)周期、高投入的活動(dòng),一般一個(gè)創(chuàng )新藥品從立項到最終成功上市,需要10年甚至12年的時(shí)間。而臨床試驗是其中周期最長(cháng)的一個(gè)環(huán)節。以前,業(yè)界一直對我國審評審批臨床試驗時(shí)間過(guò)長(cháng)頗多詬病。有業(yè)內人士介紹說(shuō),美國IND審批的時(shí)間為30天,印度為40天,中國的法規規定的時(shí)間為60~90天,而在實(shí)際操作中,“一年多也很正常。”這大大延長(cháng)了新藥研發(fā)的周期。

 記者在采訪(fǎng)中還發(fā)現,SFDA審評中心在IND審評原則上也發(fā)生了較大變化。以前,在IND審評中除了要考察臨床試驗方案,還要求申辦者回答準備做成什么劑型、上市后質(zhì)量標準如何提高、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量等,以及更多的安全性、有效性問(wèn)題。如今,IND審評強調的是其研究方案的設計是否科學(xué)合理,是否有很好的風(fēng)險控制計劃,對可能發(fā)生的風(fēng)險是否有

 李國慶表示,鼓勵創(chuàng )新,加快對創(chuàng )新藥的審評審批,最突出的是批臨床試驗這個(gè)環(huán)節。應盡快讓符合要求的申請通過(guò)批準,盡早開(kāi)展臨床探索。在這個(gè)理念的指導下,今年1月,藥品審評中心在內部機構改革中,對中心主要職責和內設機構進(jìn)行了較大幅度的調整,加大了同學(xué)科、同專(zhuān)業(yè)評審人員的溝通交流,并將仿制藥和創(chuàng )新藥評審分不同部門(mén)進(jìn)行審評,由此,審評效率得以明顯提高。

 “在資源有限,審評任務(wù)重的情況下,這是首選的解決措施。對于仿制藥,因為市場(chǎng)上已有供應,有的甚至有幾十上百家企業(yè)生產(chǎn),市場(chǎng)供應充足甚至供過(guò)于求,百姓用藥需求能夠滿(mǎn)足,在審評資源有限的情況下,適當放慢其審評速度是科學(xué)合理的選擇。”李國慶分析說(shuō)。

 預判,有沒(méi)有應對的措施和解決的辦法等。對此,李國慶解釋說(shuō),新藥研究是一個(gè)漫長(cháng)復雜的過(guò)程,不同的階段解決的問(wèn)題不同,審評也應針對不同研究階段面臨的問(wèn)題來(lái)提要求和進(jìn)行審評。新藥的臨床試驗是一個(gè)對藥物的安全性、有效性、用法用量進(jìn)行研究探索的過(guò)程,對這個(gè)環(huán)節的準入審評不需要對申請藥物的安全性、有效性進(jìn)行全面的評價(jià),只要通過(guò)前期的動(dòng)物實(shí)驗有一個(gè)基本的判斷就可以了。“因為這個(gè)項目最后能否成為一個(gè)藥品還是未知數,不要指望在這個(gè)環(huán)節就把今后所有可能遇到的問(wèn)題都找出來(lái)。”

 談到下一步的打算,李國慶表示,將以“重大新藥創(chuàng )制”品種臨床試驗數據規范管理為切入點(diǎn),加強臨床試驗的過(guò)程監管,探索我國臨床試驗管理的科學(xué)模式,探索數據標準化的方向,為強化藥物研究過(guò)程監管走出新路子。